Aktuelles in Stichworten 2006

An dieser Stelle sollen ausgewählte, wichtige Informationen an die Mitglieder des BDT, an alle, die es werden wollen und an alle anderen interessierten Personen weitergegeben werden. Natürlich kann diese Seite keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben. Jeder empfindet etwas anderes als wichtig, vieles ist sicher auch bereits aus anderen Quellen bekannt und manches werden wir sicher auch übersehen. Trotzdem ist der BDT bemüht, die Informationen, die für das Fachgebiet der Transfusionsmedizin und die Transfusionsmediziner wichtig sind, hier darzustellen.

23.11.2006
AMWHV in Kraft
Am 3. November 2006 wurde die neue „Verordnung über die Anwendung derGuten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft“ (AMWHV) im Bundesgesetzblatt (I, 2006, 2523) veröffentlicht. Diese Verordnung ersetzt die alte PharmBetrV und setzt europäische Vorgaben bei der Arzneimittelproduktion in nationales Recht um. Die Regelungen sind sehr detailliert und in weiten Bereichen gegenüber der alten PharmBetrV deutlich verschärft.
Wer die AMWHV im Detail nachlesen will, kann das hier tun.

15.11.2006
Paul-Ehrlich-Institut warnt vor Chikungunya-Fieber bei Blutspendern
Mit Schreiben vom 13.11.2006 teilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) allen Herstellern von Blutkomponenten mit, dass beabsichtigt ist, Spender für 2 Wochen von einer Blut- oder Plasmaspende zurückzustellen, nachdem sie sich in einem afrikanischen Staat südlich der Sahara oder im gesamten südostasiatischen Raum aufgehalten haben. Hintergrund dieser beabsichtigten Anordnung ist eine Epidemie des Chikungunya-Virus auf der französischen Insel La Réunion, wo bereits 186.000 Personen infiziert sind. Das Virus wird durch Mückenstiche übertragen und verursacht ähnliche Symptome wie das Dengue-Fieber. Obwohl bisher noch niemals eine Übertragung durch Blutkomponenten nachgewiesen werden konnte, muss lt. dem Schreiben des Paul-Ehrlich-Institutes ein solcher Übertragungsweg befürchtet werden, da das Virusgenom mittel NAT-Untersuchung im Blut der betroffenen Patienten nachweisbar ist. Mit o.g. Schreiben werden alle Hersteller von Blutkomponenten aufgefordert, binnen 4 Wochen zu der geplanten Anordnung des Paul-Ehrlich-Institutes Stellung zu nehmen.

23.09.2006
Arbeitskreis Blut verabschiedet Votum 34
Bisher wurde das Vorgehen bei Look back-Verfahren (Rückverfolgungsverfahren nach § 19 Transfusionsgesetz) im Detail durch das Votum 24 des Arbeitskreises Blut vom 8. November 2000 geregelt. Nun hat der Arbeitskreis Blut dieses Votum überarbeitet und an die aktuellen Gegebenheit angepasst. Herausgekommen ist ein neues Votum mit der Nummer 34, welches am 14.06.2006 verabschiedet wurde. Das alte Votum Nr. 24 wird damit ungültig. (Beachte: für die Vorgehensweise bei vCJK gibt es ein eigenes Votum mit der Nummer 33).
Das neue Votum ist wesentlich detaillierter als das alte. Wer es im Detail nachlesen will, kann das hier tun:
Votum 34 des AK Blut vom 14.06.2006
Votum 34 – Anhang A1
Votum 34 – Anhang A2
Votum 34 – Anhang A3
Votum 34 – Anhang B1
Votum 34 – Anhang B2
Votum 34 – Anhang C1
Votum 34 – Anhang C2
Votum 34 – Anhang C3
Votum 34 – Anhang D1
Votum 34 – Anhang D2
(Quelle: Internetseite des Robert-Koch-Institutes)

24.05.2006
Paul-Ehrlich-Institut ordnet anti-HBc-Testung von Blutspendern an
Als Ergebnis eines Stufenplanverfahrens (s. auch Aktuelles vom 25.03.06) ordnet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit Schreiben vom 15.03.2006 an, dass ab dem 30.09.2006 Blutkomponenten (Eks, TKs, GFP) nur dann transfundiert werden dürfen, wenn eine anti-HBc-Testung des Spenders negativ ist. Eine Ausnahme besteht dann, wenn sich gleichzeitig ein anti-HBs-Titer von > 100 IU/L nachweisen läßt und eine Testung auf das HBV-Genom negativ ist.
Wer die Anordnung des PEI im Original nachlesen will, kann das hier tun.

01.05.2006
Referentenentwurf zum „Gewebegesetz“ liegt vor
Die Gesetzesflut reißt nicht ab. Mit dem sog. Gewebegesetz (Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen) soll die Richtlinie 2004/23/EG vom 31. März 2004 „zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen“ des Europäischen Parlaments in nationales Recht umgesetzt werden. Hierfür liegt nun ein Referentenentwurf vor. Das Gesetz betrifft die Transfusionsmedizin vor allem insofern, als es auch die Entnahme von peripheren Stammzellen und Knochenmark beinhaltet. Hierfür gelten dann neben dem Transfusionsgesetz und dem Arzneimittelgesetz auch noch das Gewebegesetz.
Interessant erscheint über die regulatorischen Vorschriften des Gesetzes hinaus vor allem die „amtliche“ Begründung zu Kosten und Aufwand. Hiernach werden neue Stellen für PEI und DIMDI gefordert, wohingegen für die Länder angeblich keine „nennenswerten zusätzlichen Kosten“ entstehen sollen. Interessant sind die Aussagen zu den Kosten für die medizinischen Einrichtungen. Hier heißt es:
„Den Gewebeeinrichtungen und den Einrichtungen der medizinischen Versorgung können zusätzliche Kosten durch die geforderten Qualitätssicherungs- und Dokumentationsanforderungen entstehen. Jedoch dürften solche Anforderungen bereits weitgehend erfüllt sein, weil die Entnahme, Gewinnung, Be- und Verarbeitung von menschlichen Geweben schon immer arzneimittelrechtlich relevant waren und spätestens nach der intensiven Erörterung der Qualität und Sicherheit von Blutprodukten in den 1990er Jahren höchste Anforderungen auch an die im Risiko vergleichbaren Gewebe menschlicher Herkunft zu stellen waren. Ähnliches gilt für die Einrichtungen der medizinischen Versorgung, die jedenfalls schon nach den Qualitätssicherungsanforderungen des SGB V hohen Ansprüchen genügen müssen…“.

25.03.2006
Paul-Ehrlich-Institut beabsichtigt, die anti-HBc-Testung von Blutspendern anzuordnen (Stufe 2 des Stufenplanverfahrens vom 10.01.2005)
Nachdem bereits vor einiger Zeit die anti-HBc-Testung aller Blutkomponenten (zelluläre Blutprodukte und Gefrorenes Frischplasma) vom Arbeitskreis Blut (AK Blut) des BMG empfohlen worden war, zieht nun auch das Paul-Ehrlich-Institut nach. Am 15.03.2006 wurde als Stufe 2 eines am 10.01.2005 eingeleiteten Stufenplanverfahrens bekannt gegeben, dass in Zukunft alle Blutkomponenten zuzüglich zu den bereits vorgeschriebenen Tests auch auf anti-HBc getestet werden sollen: „Zelluläre Blutkomponenten und Gefrorene Frischplasmen (nachfolgend Blutkomponenten genannt) – ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten – , die nach dem 30.06.2006 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (anti-HBc) getestet wurden.“ Seit 1995 wären in Deutschland durch die anti-HBc-Testung insgesamt 9 HBV-Infektionen (3 Todesfälle durch fulminante Hepatitiden) verhinderbar gewesen. Daher hält das PEI diese Maßnahme für geboten und verhältnismäßig.
Den Pharmazeutischen Unternehmen wird Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 15.03.2006 gegeben.

10.03.2006
Vogelgrippe erreicht Transfusionsmedizin
Mit Schreiben vom 03.03.2006 teilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) allen Herstellern von Blutprodukten mit, dass der Arbeitskreis Blut (Untergruppe „Bewertung Blut-assoziierter Krankheitserreger“) empfohlen hat, alle Personen, welche direkten Kontakt zu tot aufgefundenen Tieren hatten, für 2 Wochen von der Blutspende zurückzustellen. Die Übertragung des aviären Influenzavirus H5N1 von Mensch zu Mensch durch Blutkomponenten sei zwar extrem unwahrscheinlich; trotzdem wird die Rückstellung als „höchst vorsorgliche Maßnahme“ empfohlen. Grundsätzlich sei zwar anzunehmen, dass es bei Infektionen mit H5N1-Viren sehr rasch zum Auftreten von Symptomen käme, welche eine Rückstellung der betroffenen Personen von der Blutspende auslösen würden. Aufgrund der begrenzten Anzahl humaner Fälle sei jedoch nicht bekannt, wie lange die Inkubationszeit dauert und in welchem Maße infizierte Personen vor Symptombeginn virämisch sind und somit eine potentielle Infektionsquelle darstellen.

11.02.2006
Arbeitskreis Blut verabschiedet Votum 33 zur Vorgehensweise bei Variante Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJK)
Am 11.1.2006 hat der Arbeitskreis Blut (AK Blut) des BMGS ein neues Votum verabschiedet. Es enthält Empfehlungen, wie man sich beim Auftreten einer Variante Creuztfeld-Jakob-Krankheit (vCJK) in Deutschland bei einem Blutspender bzw. einem Patienten verhalten sollte. Insbesondere werden Empfehlungen zur Einleitung und Durchführung von look-back-Verfahren hinsichtlich gespendeter bzw. empfangener Bluttprodukte gegeben. Darüber hinaus hat der AK Blut in der Anlage Vorschläge veröffentlicht, welche Formulierungen man in Arztbriefen an Kollegen bzw. in Gesprächen mit betroffenen Patienten oder Blutspendern in dieser Situation wähle sollte.
Wer das Votum 33 im Detail nachlesen will, kann das hier tun:
Votum 33 des AK Blut vom 11.01.2006
(Quelle: Internetseite des Robert-Koch-Institutes)

27.01.2006
Vorstandswahlen BDT am 26.01.2006
Am 26.01.2006 fanden anlässlich der Mitgliederversammlung des BDT in Hannover Wahlen zum Vorstand statt. Jeweils einstimmig wurden gewählt:

  • Prof. Dr. Markus Böck, Würzburg (2ter Vorsitzender, Wiederwahl)
  • PD Dr. Herman Eichler, Ratingen (Schriftführer)
  • Dr. Christiane Hölig, Dresden (Beisitzer, Wiederwahl)