Aktuelles in Stichworten 2007

An dieser Stelle sollen ausgewählte, wichtige Informationen an die Mitglieder des BDT, an alle, die es werden wollen und an alle anderen interessierten Personen weitergegeben werden. Natürlich kann diese Seite keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben. Jeder empfindet etwas anderes als wichtig, vieles ist sicher auch bereits aus anderen Quellen bekannt und manches werden wir sicher auch übersehen. Trotzdem ist der BDT bemüht, die Informationen, die für das Fachgebiet der Transfusionsmedizin und die Transfusionsmediziner wichtig sind, hier darzustellen.

25.10.2007
Bündnis90/Die Grünen legen Gesetzesentwurf über genetische Untersuchungen beim Menschen vor (Gendiagnostik-Gesetz)
Dieses seit langem geplante Gesetzesvorhaben nimmt nun konkrete Formen an. Die Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen haben im Deutschen Bundestag einen entsprechenden Gesetzesentwurf vorgelegt (Drucksache 16/3233). Ziel dieses Entwurfes ist u.a. die Verhinderung von Diskriminierungen aufgrund genetischer Konstellationen, die Sicherstellung der Qualität genetischer Untersuchungen, das Verbot prädiktiver Gentests bei Einstellungen, das Verbot, Ergebnisse prädiktiver Gentests an Versicherungen weiterzugeben und vieles mehr. In Kürze findet eine öffentliche Anhörung zu diesem Gesetzesentwurf statt.
Viele Vorschriften dieses Gesetzesentwurfes sind jedoch nicht nur auf die klassischen „genetischen“ Untersuchungen anwendbar, sondern gelten auch für Blutgruppenbestimmungen oder HLA-Typisierungen. Würde der Gesetzesentwurf unverändert in Kraft treten, hätte dies enorme Auswirkungen auf die Transfusionsmedizin. Daher haben die Vorstände der DGTI und des BDT unter Federführung der DGTI eine gemeinsame Stellungnahme erarbeitet und an die verantwortlichen Politiker in Berlin gesandt.
Wer den Gesetzesentwurf im Detail nachlesen will, kann das hier tun:
Drucksache 16/3233 des Deutschen Bundestages
(dieser Text wurde von der Internetseite des Deutschen Bundestags übernommen)

19.10.2007
Der BDT informiert: Aktuelles zum Gewebegesetz
Das Gewebegesetz, welches am 24. Mai 2007 vom Deutschen Bundestag verabschiedet wurde (Zustimmung des Bundesrates am 6. Juli 2007), ist als Artikelgesetz konzipiert und beschreibt Änderungen von drei bereits bestehenden Gesetzen (Transplantationsgesetz, Arzneimittelgesetz, Transfusionsgesetz) sowie einiger andere Rechtsvorschriften (z.B. Apothekenbetriebsverordnung, Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe). Für Nicht-Juristen ist das Gewebegesetz – so empfindet es zumindest subjektiv der Vorstand des BDT – ziemlich schwer lesbar, da die Inhalte sich auf Wort- oder Satzkorrekturen der anderen Gesetze beschränken und man sich daher mühsam zusammen suchen muss, was nun eigentlich geändert wurde.
Um dies unseren Mitgliedern etwas zu erleichtern, hat der BDT (in Zusammenarbeit mit den Instituten für Transfusionsmedizin in Homburg und Würzburg) versucht, wesentliche „Essentials“ des neuen Gewebegesetzes zusammen zu fassen. Dies ist einerseits in Form eines Kurzreferates (Folienpräsentation), andererseits als schriftliche Anmerkungen zu einzelnen Paragraphen erfolgt. Beides kann hier an dieser Stelle eingesehen werden.
Es sei allerdings betont, dass sowohl die Foliendarstellung als auch die schriftlichen Anmerkungen von einzelnen Mitgliedern des Vorstands des BDT als Arbeitspapiere erstellt wurden. Die hier dargestellten Inhalte erheben daher weder den Anspruch auf juristische Korrektheit noch auf Vollständigkeit (auf den Haftungsausschluss zu diesen Seiten wird verwiesen). Sie stellen einzig die persönliche Auffassung einzelner Vorstandsmitglieder dar und sind dazu gedacht, Anregungen für die Beschäftigung mit dem Gewebegesetz zu geben und als Vorlage für Informationen im eigenen Verantwortungsbereich zu dienen. Jeder Nutzer ist gehalten, die hier dargestellten Inhalte selbst auf juristische Korrektheit und Vollständigkeit zu überprüfen.
Foliendarstellen (Prof. Dr. H Eichler, Univ. des Saarlandes)
Schriftliche Anmerkungen (Prof. Dr. M. Böck, Univ. Würzburg)

16.10.2007
Entwurf der Gewebeverordnung (TPG-GewV) liegt vor
Entsprechend § 16a des durch das Gewebegesetz geänderten und am 4. September 2007 in Kraft getretenen Transplantationsgesetzes legt das Bundesministerium für Gesundheit nun die sog. “Gewebeverordnung” vor. Diese Verordnung regelt detailliert die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben, die dabei erforderlichen Laboruntersuchungen, die Dokumentation, die Meldepflichten und vieles mehr. Darin werden viele Anforderungen, die seit Jahren schon an die Produktion von Blutprodukten gestellt werden, nun auch auf die Entnahme und Transplantation von Geweben übertragen. Kürzlich wurden die entsprechenden Sachverständigen angeschrieben und um Stellungnahme gebeten. Wer den Entwurf dieser “Gewebeverordnung” im Detail nachlesen will, kann das hier tun.
(der Text der TPG-GewV wurde von der Homepage der Deutschen Krankenhausgesellschaft übernommen)

31.07.2007
Stellungnahme zum Artikel „Kampf ums Spenderblut“ in der WAZ vom 23.07.2007
In den letzten beiden Abschnitten des o.g. Artikels heißt es:
Gerade weil der Preis so weit unten angesetzt ist, besteht für private Anbieter kaum die Möglichkeit, dagegenzusetzen. „Das DRK ist ein reinrassiger Wirtschaftsbetrieb, trotzdem wird es immer noch bevorzugt behandelt“, meint Wolfgang Strauch, Chef der Haema AG.
Der Bundesverband Deutscher Transfusionsmediziner sieht das anders. „Die Blutspendedienste des DRK wirtschaften sehr effizient, daher kommt der im Vergleich zu anderen europäischen Ländern niedrige Preis für Blutpräparate zu Stande“, sagt Vorstandsmitglied Hermann Eichler.
Prof. Dr. Hermann Eichler sowie der Berufsverband der Deutschen Transfusionsmediziner stellen klar, dass die hier zitierte Aussage von Prof. Dr. Eichler nicht in seiner Funktion als Vorstandsmitglied des Berufsverbandes Deutscher Transfusionsmediziner, sondern als Direktor des Instituts für Klinische Hämostaseologie und Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum des Saarlandes gemacht wurde. Die Aussage stellt daher keine offizielle Stellungnahme des BDT sondern die persönliche Ansicht von Prof. Dr. Eichler dar.

22.07.2007
Gewebegesetz verabschiedet
In seiner Sitzung am 24. Mai 2007 wurde vom Deutschen Bundestag das Gesetz über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben (Gewebegesetz) verabschiedet (Drucksache 16/3146). Die Zustimmung des Bundestages erfolgte in der 835. Sitzung am 6. Juli 2007 (Drucksache 385/07).
Zweck des Gesetzes ist die Umsetzung der sog. Geweberichtlinie 2004/23/EG sowie der zugehörigen Durchführungsrichtlinien (z.B. 2005/61/EG oder 2006/86/EG) der Europäischen Kommission. Im Wesentlichen stellt das Gewebegesetz ein „Gesetzes-Änderungsgesetz“ dar. Es besteht aus 9 Artikeln, von denen sich 6 Artikel mit der Änderung bereits bestehender Rechtsvorschriften befassen:

Artikel 1 Änderung des Transplantationsgesetzes
Artikel 2 Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 3 Änderung des Transfusionsgesetzes
Artikel 4 Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Artikel 5 Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Artikel 6 Änderung anderer Rechtsvorschriften
Artikel 7 Bekanntmachungserlaubnis
Artikel 7a Erfahrungsbericht der Bundesregierung
Artikel 8 Inkrafttreten

Die durch das Gewebegesetz vorgegebenen Änderungen der jeweiligen Gesetzestexte sind inhaltlich zum Teil sehr komplex. Darüber hinaus wird die Verständlichkeit für den Leser dadurch erschwert, dass die jeweiligen Paragraphen des Gewebegesetzes nur Änderungen einzelner Wörter oder Formulierungen in den zugrunde liegenden Rechtsvorschriften beschreiben. Man muss den Gesetzestext daher sehr genau lesen und mit den bereits bestehenden gesetzlichen Vorschriften exakt abgleichen, um den Inhalt verstehen zu können.
Wer das Gewebegesetz im Detail nachlesen will, kann das hier tun:
Gesetz über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben (Gewebegesetz)

14.06.2007
Bundesärztekammer ändert Hämotherapie-Richtlinien
Der Vorstand der Bundesärztekammer hat am 30.03.2007 im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) in einigen Punkten geändert. Unter anderem wurden folgende Punkte modifiziert:
Für die Qualifikation als Leiter eines Blutdepots wurde die 4-wöchige Hospitation auf 2 Wochen reduziert
Die Anti-HBc-Testung wurde als Freigabekriterium für Blutspenden aufgenommen
Eine Blutgruppenbestimmung bzw. ein Antikörpersuchtest ist nun nicht mehr erst ab einer Transfusionswahrscheinlichkeit von 10% erforderlich, sondern immer dann, wenn eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt.
Plasmaderivate müssen nicht mehr für jeden Patienten einzeln unter Angabe der Diagnose bestellt werden. Damit ist eine Bestellung für den „Stationsbedarf“ möglich geworden
Falls eine Transfusion im Notfall ohne Aufklärung des Patienten erfolgt, ist eine nachträgliche Aufklärung zu einem späteren Zeitpunkt zwingend vorgeschrieben worden. Es muss im QS-System festgelegt werden, wer für diese Aufklärung verantwortlich ist
Wer die Änderungen im einzelnen nachlesen will, kann dies im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 104, Heft 23, S B 1486 tun:
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=suche&id=55953

03.02.2007
Paul-Ehrlich-Institut ordnet die Rückstellung von Blutspendern nach Aufenthalt in Chikungunya-Endemiegebieten an
Mit Schreiben vom 24.01.2007 ordnet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) an, dass bei der Herstellung von Blutkomponenten, welche keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterzogen werden, kein Blut von Spendern verwendet werden darf, die sich innerhalb von 2 Wochen vor der Spende in einem Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben. Diese Anordnung war bereits im November 2006 vom PEI angekündigt worden (s. Aktuelles 2006). Die Infektion führt zu ähnlichen Symptomen wie das Dengue-Fieber, d.h. hohes Fieber, Schüttelfrost und vor allem Gelenkschmerzen (Chikungunya = starkes Krümmen). Hämorrhagische Verläufe und ZNS-Beteiligung mit Todesfolge sind beschrieben. Die Krankheit wird durch Asiatische Tigermücken übertragen, welche mittlerweile auch in Südeuropa vorkommen. Eine Übertragung durch Blutkomponenten ist wahrscheinlich, aber nicht sicher bewiesen. Seit Dezember 2005 grassiert eine Chikungunya-Epidemie mit inzwischen ca. 186 000 infizierten Personen auf Le Réunion.

30.01.2007
Regierungsentwurf eines Gesetzes über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
Am 11. Januar 2007 fand in Hannover die Jahrestagung des Berufsverbandes der Deutschen Transfusionsmediziner (BDT) statt. Im Anschluss an die Veranstaltung hielt Herr Friedger von Auer, Ministerialrat im Bundesministerium für Gesundheit, vor den Teilnehmern der Jah-restagung einen Vortrag über den aktuellen Regierungsentwurf zum Gewebegesetz sowie die sich daraus ergebenen Änderungen im Arzneimittelgesetz, im Transfusionsgesetz sowie in der AMWHV. Grundsätzliches Ziel des Gewebegesetzes ist die Gleichstellung von Gewebe- und Blutzubereitungen im Rahmen des Arzneimittelgesetzes im Sinne der EG-Geweberichtlinie 2004/23/EG. Im Anschluss daran fand eine intensive Diskussion statt, welche die zum Teil sehr unterschiedlichen Standpunkte von Gesetzgeber und Medizin deutlich machte.
Wer den Inhalt des Vortrags von Herrn von Auer im Detail nachlesen will, kann das hier tun.
(Der BDT bedankt sich bei Herrn von Auer für die freundliche Überlassung der Folien zur Publikation)