Möglicherweise haben Sie bereits davon gehört, dass die ab 2023 umzusetzende in vitro Diagnostika-Richtlinie (IVDR) auch für uns Transfusionsmediziner eine Reihe von Änderungen mit sich bringen wird. Zum einen werden die Hersteller von Diagnostika mit einem erheblich gestiegenen Zulassungsaufwand konfrontiert sein und daher möglicherweise Diagnostika mit geringem Umsatzvolumen aus dem Programm nehmen. Zum anderen werden alle Labore, die selbst entwickelte (in house) Teste verwenden, die neuen Richtlinien berücksichtigen müssen. Nicht zuletzt die Forderung der IVDR, dass in house Teste nur eingesetzt werden dürfen, wenn keine kommerziellen CE-zertifizierten Teste zur Verfügung stehen, ist vom Standpunkt einer guten Patientenversorgung her gedacht fragwürdig oder zumindest auslegungsbedürftig.
Auch andere Forderungen der IVDR sind auslegungsbedürftig. Der Zusammenschluss der medizinischen wissenschaftlichen Fachgesellschaften (AWMF) bemüht sich seit geraumer Zeit, hier pragmatische Lösungen zu finden. Auch der Berufsverband der Deutschen Transfusionsmediziner e.V. ist hier präsent, wir werden Sie über den Fortgang der Dinge informiert halten. Wenn sie sich selber in den Diskussionsprozess einbringen möchten, wenden Sie sich gerne an den BDT oder auch direkt an den Beisitzer Dr. Frohn, der für den BDT an der nächsten AWMF Sitzung am 11.2.2022 zum Thema IVDR teilnehmen wird.