Aktuelles

Stellungnahme der DGTI zur Therapie mit Thrombozytenkonzentraten vom 20.12.2011

Die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI) finden Sie unter diesem Link

–> bitte hier klicken!

Gutachten zur Wertigkeit von Thrombozyten-Präparaten

Aktuell wird in transfusionsmedizinischen Fachkreisen ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung Baden-Württemberg zur Versorgung von Patienten mit Pool-TKs versus Apherese-TKs diskutiert.

Der Berufsverband der Deutschen Transfusionsmediziner e.V. hat aufgrund der von verschiedenen Seiten kritisierten fachlichen Qualität dieses MDK-Gutachtens und den von Kostenträgern daraus fälschlicherweise abgeleiteten Konsequenzen für die Bewertung von DRG-Abrechnungen von Krankenhäusern ein Gegengutachten in Auftrag gegeben, das hier seit dem 05.11.2011 zum Download bereit steht.

Das Gutachten gibt die Meinung der Autoren wieder. Der BDT übernimmt keine Gewähr für die Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität der Inhalte des von ihm beauftragten Gutachtens. Die Nutzung der Inhalte des Gutachtens erfolgt daher auf eigene Gefahr des Nutzers.

Das Gutachten finden Sie unter diesem Link –>BDT-Gutachten-ATK-vs-PTK-20111007-Zimmermann-Bender

„Bundeskabinett beschließt Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes“

„Das Bundeskabinett hat heute den Entwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes beschlossen. Damit kommt die Bundesregierung ihren Verpflichtungen zur Umsetzung der Richtlinie 2010/53/EU über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe in deutsches Recht nach.

Die Richtlinie räumt den Mitgliedstaaten einen weiten Spielraum für die Berücksichtigung nationaler Transplantationssysteme ein, so dass die Umsetzung keine grundlegenden Änderungen der Strukturen im Transplantationsgesetz (TPG) erfordert.“ www.bmg.bund.de/ministerium/presse/pressemitteilungen/2011-02/aenderungdestransplantationsgesetzes.html

Spenden Sie Blut!

Blutspenderbus, gesehen in Key West, Florida, USA (2010)                            Bild © BDT

Aktuelles in Stichworten 2010

An dieser Stelle sollen ausgewählte, wichtige Informationen an die Mitglieder des BDT, an alle, die es werden wollen und an alle anderen interessierten Personen weitergegeben werden. Natürlich kann diese Seite keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben. Jeder empfindet etwas anderes als wichtig, vieles ist sicher auch bereits aus anderen Quellen bekannt und manches werden wir sicher auch übersehen. Trotzdem ist der BDT bemüht, die Informationen, die für das Fachgebiet der Transfusionsmedizin und die Transfusionsmediziner wichtig sind, hier darzustellen.

08.02.2010
Vorstandswahlen BDT am 05.02.2010
Am 05.02.2010 fanden anlässlich der Mitgliederversammlung des BDT in Hannover Wahlen zum Vorstand statt. Jeweils einstimmig wurden gewählt

  • Dr. Eduard K. Petershofen, Oldenburg (2ter Vorsitzender)
  • Prof. Dr. Hermann Eichler, Homburg/Saar (Schriftführer, Wiederwahl)
  • Dr. Kristina Hölig, Dresden (Beisitzerin, Wiederwahl)

Aktuelles in Stichworten 2009

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17.05.2009
Das Paul-Ehrlich-Institut ordnet Maßnahmen zur Reduktion des TRALI-Risikos in Deutschland an
Mit Bescheid vom 8. Mai 2009 ordnete das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) an, dass ab dem 31.08.2009 Gefrorene Frischplasmen von weiblichen Blutspendern nur noch dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die Spenderinnen angeben, bisher niemals schwanger gewesen zu sein („zeitlich unbegrenzte negative Schwangerschaftsanamnese“). Alternativ dazu ist es auch zulässig, die Spenden auf das Vorhandensein leukozytärer Antikörper der Klassen I und II sowie humaner neutrophiler Antikörper (HNA-1a, HNA-1b, HNA-2a, HNA-3a) zu testen und bei negativem Ergebnis die Plasmen freizugeben.
Hintergrund dieser Anordnung stellt die in letzter Zeit sehr intensiv geführte Diskussion über das sog. TRALI (transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz) dar. Diese potentiell letal bedrohliche Nebenwirkungen wird i.d.R. durch die Transfusion von Plasmen ausgelöst, welche HLA- oder HNA-Antikörper enthalten. Meist handelt es sich um Plasmen von weiblichen Blutspendern, die Antikörper werden durch eine Schwangerschaft erworben. Die Häufigkeit beträgt etwa 1:66 000 transfundierte Plasmen. Ca. 20% der TRALI-Fälle nehmen einen letalen Ausgang. Das PEI bezeichnet seine Anordnung als geboten und verhältnismäßig, da das Risiko für TRALI mit dieser vergleichsweise kostengünstigen Maßnahme deutlich gesenkt werden könne.

01.05.2009
Schweinegrippe: Paul-Ehrlich-Institut ordnet Spenderrückstellung an
Das Paul-Ehrlich-Institut als Bundesoberbehörde ordnete mit Wirkung vom 01.05.2009 an, dass Personen, die sich in den letzten vier Wochen in Nord- oder Südamerika aufgehalten bzw. Kontakt (häusliche Gemeinschaft/Pflege) zu Personen hatten, die in den letzten 14 Ta-gen aus dieser Gegend angereist waren und an grippeähnlichen Symptomen erkrankt sind, nicht Blut spenden dürfen.
Hintergrund ist die Gefahr einer weltweiten Epidemie mit dem A/H1-N1-Virus, dem Auslöser der sog. Schweinegrippe. Mit Datum vom 24.04.2009 informierte das mexikanische Gesund-heitsministerium über insgesamt 68 Todesfälle beim Menschen infolge einer schweren Lun-genentzündung. In 20 Fällen konnte angeblich der neue Virusstamm A/H1-N1 nachgewiesen werden. Der Ausbruch dieser Seuche wird – so dass Paul-Ehrlich-Institut – als gravierendes Problem angesehen, weil dieses Virus Gene aus Schweine-, Vogel- und dem beim Menschen auftretenden Grippevirus in einer Zusammensetzung beinhaltet, die weltweit bisher noch nicht nachgewiesen werden konnte. Man nimmt an, dass das Virus auch von Mensch zu Mensch übertragen werden kann.
Die von der Bundesoberbehörde angeordnete Maßnahme soll eine Übertragung der Viren via Bluttransfusion verhindern.

01.03.2009
Arbeitskreis Blut empfiehlt Ausschluss von Frauen mit Geburten in der Anamnese von der Plasmaspende
Die transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI) gewinnt als Nebenwirkung der Blut-transfusion zunehmend an Bedeutung. Die Inzidenz liegt bei ca. 1:65 000 für Gefrorenes Frischplasma und 1:2 226 000 für Erythrozytenkonzentrate. Am häufigsten wird TRALI durch die Gabe von Plasma ausgelöst. Meist stammt das Plasma von Spenderinnen mit HLA- bzw. HNA-Antikörper, welche im Rahmen von vorausgegangenen Schwangerschaften er-worben wurden. Aufgrund der hohen Letalität dieser Nebenwirkungen (bis zu 20%) empfiehlt der AK Blut in seinem Votum 39 daher, Gefrorenes Frischplasma, das von Spenderinnen mit Geburten in der Anamnese stammt, nicht mehr in den Verkehr zu bringen. Eine Ausnahme soll lediglich dann möglich sein, wenn die Frauen auf das Vorliegen von HLA- bzw. HNA-Antikörpern negativ getestet wurden. Der AK Blut begrüßt expressis verbis die Einleitung eines entsprechenden Stufenplanverfahrens durch das Paul-Ehrlich-Institut.
Wer das Votum 39 im Originaltext nachlesen will, kann das hier tun.
(der Text wurde von der Internetseite des Robert-Koch-Instituts übernommen)

Aktuelles in Stichworten 2008

An dieser Stelle sollen ausgewählte, wichtige Informationen an die Mitglieder des BDT, an alle, die es werden wollen und an alle anderen interessierten Personen weitergegeben werden. Natürlich kann diese Seite keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben. Jeder empfindet etwas anderes als wichtig, vieles ist sicher auch bereits aus anderen Quellen bekannt und manches werden wir sicher auch übersehen. Trotzdem ist der BDT bemüht, die Informationen, die für das Fachgebiet der Transfusionsmedizin und die Transfusionsmediziner wichtig sind, hier darzustellen.

04.11.2008
Arbeitskreis Blut empfiehlt Begrenzung der Lagerungsdauer von Thrombozytenkonzentraten auf maximal 4 Tage
Im Votum 38, welches auf der 66ten Sitzung des Arbeitskreises Blut (AK-Blut) am 9. Juni 2008 beschlossen wurde, nimmt der AK-Blut zur Lagerungsfähigkeit von Thrombozytenkonzentraten (TK) Stellung. In diesem Votum wird ausdrücklich auf das im Vergleich zu allen anderen Blutkomponenten höchste Risiko einer transfusionsassoziierten Sepsis durch TK hingewiesen. Es wird aufgezeigt, dass eine mikrobiologische Testung der TK zwar eine Kontamination nachweisen, letale Transfusionsreaktionen aber nicht verhindern kann. Da tödliche Septikämien vor allem nach Transfusion von TK am Ende der Haltbarkeit auftraten, wird empfohlen, die Lagerdauer von TK auf 4 Tage (+ Entnahmetag) zu begrenzen. Ausgenommen von dieser Regelung sollten nur pathogeninaktivierte TK sein. Darüber hinaus sollte eine visuelle Kontrolle der Präparate vor der Transfusion sowie eine engmaschige Patientenüberwachung durch qualifiziertes Personal stattfinden.
Das Votum kann auf der Homepage des Robert-Koch-Instituts im Original nachgelesen werden.

14.10.2008
Bundesärztekammer verabschiedet neue Leitlinien Hämotherapie
Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in seiner Sitzung am 29.08.2008 neue Leitlinien zur Hämotherapie verabschiedet. Sie tragen den Namen „Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ und ersetzen die alten Leitlinien aus dem Jahre 2003. Neben vielen inhaltlichen Neuerungen finden sich jetzt auch Bewertungen der einzelnen Aussagen nach den Grundsätzen der sog. Evidence-Based- Medicine.
Derzeit liegt noch keine gedruckte Version der neuen Leitlinien vor. Allerdings findet sich auf der Homepage der Bundesärztekammer bereits eine elektronische Vorab-Version. Wer in die-ser Vorab-Version schon einmal das eine oder andere nachlesen will:
Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten
(übernommen von der Homepage der Bundesärztekammer)

26.08.2008
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) leitet Anhörungsverfahren zum Ausschluss von Plasmaspenerinnen mit positiver Schwangerschaftsanamnese ein
TRALI (PD Dr. H.G. Heuft, Hannover)Mit Schreiben vom 26.08.2008 hat das PEI allen Inhabern einer Zulassung von therapeutischem Plasma mitgeteilt, dass beabsichtigt sei, ab dem 30.04.2009 therapeutische Einzelplasmen von weiblichen Spendern nur noch dann zu genehmigen, wenn die Spenderinnen bei der Befragung angeben, niemals schwanger gewesen zu sein. Hintergrund ist der Versuch, die Anzahl der TRALI-Fälle nach Gabe von therapeutischem Frischplasma zu reduzieren.
Die Mehrzahl der TRALI-Fälle (61% – 89%) werden offensichtlich durch anti-Leukozyten Antikörper in Plasmen ausgelöst, die von Spenderinnen mit voraus gegangener Schwangerschaft gewonnen werden. Deshalb gibt es in England schon seit längerem die Empfehlung, Plasma nach Möglichkeit ausschließlich von männlichen Spendern herzustellen. Ähnliche Maßnahmen wurden auch in anderen europäischen Ländern, z.B. der Schweiz oder den Niederlanden, bereits umgesetzt.
In o.g. Schreiben vom 26.08.2008 werden alle Blutspendedienste vom PEI werden aufgefordert, bis zum 31.10.2008 zu der beabsichtigten Anordnung Stellung zu nehmen.

15.09.2008
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) verbietet die Verwendung der Testsysteme COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Tests (CAP/CTM) und COBAS TaqMan HIV-1 Test For Use With High Pure System (HPS/CTM) für das Sreening von Blutspenden
Mit Schreiben vom 28.07.2008 an alle Inhaber der Zulassung von zellulären Blutprodukten und Gefrorenen Frischplasmen hatte das PEI ein entsprechendes Anhörungsverfahren eingeleitet. Hintergrund war offensichtlich, dass dem PEI im Laufe der letzten zwei Jahre insgesamt 4 Fälle gemeldet wurden (3 davon aus der diagnostischen Anwendung), bei denen eine deutliche Unterquantifizierung der HIV-1-RNA-Konzentration mit den genannten Testsystemen nachgewiesen wurde. In zwei Fällen wurde im Rahmen von diagnostischen Untersuchungen mit dem HPS/CTM die Virus-Konzentration gegenüber anderen NAT-Tests um den Faktor 100 niedriger gemessen, in einem dritten Fall konnte mit HPS/CTM kein HIV-Genom nachgewiesen werden. Der vierte Fall wurde im November 2007 bei dem Einsatz des CAP/CTM im Rahmen des Spender-Screening gemeldet; eine mit HIV-1 kontaminierte Spende konnte in der Pool-Testung mit dem CAP/CTM nicht erkannt werden, bei gleichzeitig positivem serologischem Testergebnis.
Als Ergebnis des Anhörungsverfahrens hat das PEI nun mit Schreiben vom 15.09.2008 den Einsatz der beiden Testsystem für das Screening von Blutspendern endgültig verboten. Das Verbot tritt zum 01.04.2009 in Kraft.

22.02.2008
Hannoveraner Transfusionsgespräche wiederbelebt
Viele Jahre, nachdem die Hannoveraner Transfusionsgespräche das letzte Mal stattgefunden hatten, wurde am 15./16. Februar 2008 eine Renaissance dieser traditionsreichen Tagung eingeläutet. Veranstaltet durch den BDT in Zusammenarbeit mit Herrn Prof. Blasczyk (Abtlg. für Transfusionsmedizin, Med. Hochschule Hannover) fand an beiden Tagen im Hörsaal D der Medizinischen Hochschule Hannover eine Tagung ganz im Stile der ehemaligen Transfusionsgespräche statt. 4 aktuelle Themenblöcke wurden in jeweils etwa 1,5-stündigen Sitzungen besprochen. Hierzu gehörten Aufgaben und Kompetenzen der Qualitätsbeauftragten für Hämotherapie, die bakterielle Kontamination von Blutprodukten, das TRALI sowie das neue Gewebegesetz und seine Konsequenzen. Insgesamt konnten mehr als 100 Teilnehmer ver-zeichnet werden, die zum Teil kontrovers, aber immer offen und konstruktiv miteinander diskutierten. Eingebettet in die Veranstaltung war die Mitgliederversammlung des BDT, auf der sowohl der 1. Vorsitzende (Prof. Dr. Th. Müller) als auch der Schatzmeister (Dr. H. Garritsen) und der erste Beisitzer (Prof. Dr. R. Eckstein) auf weitere vier Jahre in ihrem Amt bestätigt wurden. Veranstalter und Teilnehmer waren sich einig, dass die Hannoveraner Transfusi-onsgespräche von nun an wieder jährlich stattfinden sollten.
Einige Referenten haben dankenswerterweise ihre Referate für diese Internetseite zur Verfügung gestellt (hierfür der ausdrückliche Dank des BDT). Wer sich die Präsentationen ansehen will, kann das hier tun:

TRALI (PD Dr. H.G. Heuft, Hannover)
Qualitätsbeauftragter (PD R. Zimmermann, Erlangen)
Gewebegesetz (Prof. Dr. R. Tönjes, Langen)
Bakterielle Kontamination von Blutpräparaten (Dr. Walther-Wenke, Münster)
Transfussionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) (Hartmut Kroll)
Qualitätsbeauftragte (Dr. E. K. Petershofen, Oldenburg)
Einführung in das Gewebegesetz (PD. Dr. P. Schlenke, Lübeck)
Genehmigung von Stammzellzubereitungen nach § 21 A AMG (Dr. M. Heiden, Langen)

01.01.2008
Ab 01.01.2008 gilt der neue EBM
Nach der letzten EBM-Reform im Jahre 2005 wurde nun eine Neufassung des EBM zum 01. Januar 2008 beschlossen, die mit einer durchschnittlichen Erhöhung der Punktzahlen um ca. 10% verbunden ist. Allerdings greift im Jahre 2008 noch die per Gesetz beschlossene Budgetierung, so dass es insgesamt erst im Jahre 2009 mit dem EBM in ? zu einer echten Aufwertung der ärztlichen Leistungen kommen wird. 2008 wird die beschlossene Erhöhung der Punktzahlen zu einer Absenkung des Punktwertes in etwa der gleichen Höhe führen. Nur bei einigen speziellen Leistungen (z.B. Impfleistungen), die außerhalb des Honorarbudgets vergütet werden, kommt es bereits 2008 zu einem realen Honorarplus.
Der neue EBM ist – vergleichbar dem bisher geltenden EBM – gegliedert in

  • Allgemeine Bestimmungen (enthält die grundlegenden Bedingungen zur Abrechung)
  • Arztgruppenübergreifende allgemeine Gebührenpositionen (enthält „allgemeine“ und „allgemeine diagnostische und therapeutische Gebührenpositionen“ wie Vergütung für Briefe, Hausbesuche, Infusionen, physikalisch-therapeutische Leistungen usw.)
  • Arztgruppenspezifische Gebührenpositionen (enthält spezifische Gebührenpositionen für hausärztlichen und fachärztlichen Versorgung)
  • Fachgruppenübergreifende spezielle Gebührenpositionen (enthält Gebührenpositionen für Schmerztherapie, genehmigungspflichtige operative Leistungen, Ultraschalldiagnostik usw.)
  • Kostenpauschalen

Die für das Fachgebiet der Transfusionsmedizin relevanten Leistungsziffern kann man auf der Seite „Service“ dieser Internetseite nachlesen.

Aktuelles in Stichworten 2007

An dieser Stelle sollen ausgewählte, wichtige Informationen an die Mitglieder des BDT, an alle, die es werden wollen und an alle anderen interessierten Personen weitergegeben werden. Natürlich kann diese Seite keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben. Jeder empfindet etwas anderes als wichtig, vieles ist sicher auch bereits aus anderen Quellen bekannt und manches werden wir sicher auch übersehen. Trotzdem ist der BDT bemüht, die Informationen, die für das Fachgebiet der Transfusionsmedizin und die Transfusionsmediziner wichtig sind, hier darzustellen.

25.10.2007
Bündnis90/Die Grünen legen Gesetzesentwurf über genetische Untersuchungen beim Menschen vor (Gendiagnostik-Gesetz)
Dieses seit langem geplante Gesetzesvorhaben nimmt nun konkrete Formen an. Die Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen haben im Deutschen Bundestag einen entsprechenden Gesetzesentwurf vorgelegt (Drucksache 16/3233). Ziel dieses Entwurfes ist u.a. die Verhinderung von Diskriminierungen aufgrund genetischer Konstellationen, die Sicherstellung der Qualität genetischer Untersuchungen, das Verbot prädiktiver Gentests bei Einstellungen, das Verbot, Ergebnisse prädiktiver Gentests an Versicherungen weiterzugeben und vieles mehr. In Kürze findet eine öffentliche Anhörung zu diesem Gesetzesentwurf statt.
Viele Vorschriften dieses Gesetzesentwurfes sind jedoch nicht nur auf die klassischen „genetischen“ Untersuchungen anwendbar, sondern gelten auch für Blutgruppenbestimmungen oder HLA-Typisierungen. Würde der Gesetzesentwurf unverändert in Kraft treten, hätte dies enorme Auswirkungen auf die Transfusionsmedizin. Daher haben die Vorstände der DGTI und des BDT unter Federführung der DGTI eine gemeinsame Stellungnahme erarbeitet und an die verantwortlichen Politiker in Berlin gesandt.
Wer den Gesetzesentwurf im Detail nachlesen will, kann das hier tun:
Drucksache 16/3233 des Deutschen Bundestages
(dieser Text wurde von der Internetseite des Deutschen Bundestags übernommen)

19.10.2007
Der BDT informiert: Aktuelles zum Gewebegesetz
Das Gewebegesetz, welches am 24. Mai 2007 vom Deutschen Bundestag verabschiedet wurde (Zustimmung des Bundesrates am 6. Juli 2007), ist als Artikelgesetz konzipiert und beschreibt Änderungen von drei bereits bestehenden Gesetzen (Transplantationsgesetz, Arzneimittelgesetz, Transfusionsgesetz) sowie einiger andere Rechtsvorschriften (z.B. Apothekenbetriebsverordnung, Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe). Für Nicht-Juristen ist das Gewebegesetz – so empfindet es zumindest subjektiv der Vorstand des BDT – ziemlich schwer lesbar, da die Inhalte sich auf Wort- oder Satzkorrekturen der anderen Gesetze beschränken und man sich daher mühsam zusammen suchen muss, was nun eigentlich geändert wurde.
Um dies unseren Mitgliedern etwas zu erleichtern, hat der BDT (in Zusammenarbeit mit den Instituten für Transfusionsmedizin in Homburg und Würzburg) versucht, wesentliche „Essentials“ des neuen Gewebegesetzes zusammen zu fassen. Dies ist einerseits in Form eines Kurzreferates (Folienpräsentation), andererseits als schriftliche Anmerkungen zu einzelnen Paragraphen erfolgt. Beides kann hier an dieser Stelle eingesehen werden.
Es sei allerdings betont, dass sowohl die Foliendarstellung als auch die schriftlichen Anmerkungen von einzelnen Mitgliedern des Vorstands des BDT als Arbeitspapiere erstellt wurden. Die hier dargestellten Inhalte erheben daher weder den Anspruch auf juristische Korrektheit noch auf Vollständigkeit (auf den Haftungsausschluss zu diesen Seiten wird verwiesen). Sie stellen einzig die persönliche Auffassung einzelner Vorstandsmitglieder dar und sind dazu gedacht, Anregungen für die Beschäftigung mit dem Gewebegesetz zu geben und als Vorlage für Informationen im eigenen Verantwortungsbereich zu dienen. Jeder Nutzer ist gehalten, die hier dargestellten Inhalte selbst auf juristische Korrektheit und Vollständigkeit zu überprüfen.
Foliendarstellen (Prof. Dr. H Eichler, Univ. des Saarlandes)
Schriftliche Anmerkungen (Prof. Dr. M. Böck, Univ. Würzburg)

16.10.2007
Entwurf der Gewebeverordnung (TPG-GewV) liegt vor
Entsprechend § 16a des durch das Gewebegesetz geänderten und am 4. September 2007 in Kraft getretenen Transplantationsgesetzes legt das Bundesministerium für Gesundheit nun die sog. “Gewebeverordnung” vor. Diese Verordnung regelt detailliert die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben, die dabei erforderlichen Laboruntersuchungen, die Dokumentation, die Meldepflichten und vieles mehr. Darin werden viele Anforderungen, die seit Jahren schon an die Produktion von Blutprodukten gestellt werden, nun auch auf die Entnahme und Transplantation von Geweben übertragen. Kürzlich wurden die entsprechenden Sachverständigen angeschrieben und um Stellungnahme gebeten. Wer den Entwurf dieser “Gewebeverordnung” im Detail nachlesen will, kann das hier tun.
(der Text der TPG-GewV wurde von der Homepage der Deutschen Krankenhausgesellschaft übernommen)

31.07.2007
Stellungnahme zum Artikel „Kampf ums Spenderblut“ in der WAZ vom 23.07.2007
In den letzten beiden Abschnitten des o.g. Artikels heißt es:
Gerade weil der Preis so weit unten angesetzt ist, besteht für private Anbieter kaum die Möglichkeit, dagegenzusetzen. „Das DRK ist ein reinrassiger Wirtschaftsbetrieb, trotzdem wird es immer noch bevorzugt behandelt“, meint Wolfgang Strauch, Chef der Haema AG.
Der Bundesverband Deutscher Transfusionsmediziner sieht das anders. „Die Blutspendedienste des DRK wirtschaften sehr effizient, daher kommt der im Vergleich zu anderen europäischen Ländern niedrige Preis für Blutpräparate zu Stande“, sagt Vorstandsmitglied Hermann Eichler.
Prof. Dr. Hermann Eichler sowie der Berufsverband der Deutschen Transfusionsmediziner stellen klar, dass die hier zitierte Aussage von Prof. Dr. Eichler nicht in seiner Funktion als Vorstandsmitglied des Berufsverbandes Deutscher Transfusionsmediziner, sondern als Direktor des Instituts für Klinische Hämostaseologie und Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum des Saarlandes gemacht wurde. Die Aussage stellt daher keine offizielle Stellungnahme des BDT sondern die persönliche Ansicht von Prof. Dr. Eichler dar.

22.07.2007
Gewebegesetz verabschiedet
In seiner Sitzung am 24. Mai 2007 wurde vom Deutschen Bundestag das Gesetz über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben (Gewebegesetz) verabschiedet (Drucksache 16/3146). Die Zustimmung des Bundestages erfolgte in der 835. Sitzung am 6. Juli 2007 (Drucksache 385/07).
Zweck des Gesetzes ist die Umsetzung der sog. Geweberichtlinie 2004/23/EG sowie der zugehörigen Durchführungsrichtlinien (z.B. 2005/61/EG oder 2006/86/EG) der Europäischen Kommission. Im Wesentlichen stellt das Gewebegesetz ein „Gesetzes-Änderungsgesetz“ dar. Es besteht aus 9 Artikeln, von denen sich 6 Artikel mit der Änderung bereits bestehender Rechtsvorschriften befassen:

Artikel 1 Änderung des Transplantationsgesetzes
Artikel 2 Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 3 Änderung des Transfusionsgesetzes
Artikel 4 Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Artikel 5 Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Artikel 6 Änderung anderer Rechtsvorschriften
Artikel 7 Bekanntmachungserlaubnis
Artikel 7a Erfahrungsbericht der Bundesregierung
Artikel 8 Inkrafttreten

Die durch das Gewebegesetz vorgegebenen Änderungen der jeweiligen Gesetzestexte sind inhaltlich zum Teil sehr komplex. Darüber hinaus wird die Verständlichkeit für den Leser dadurch erschwert, dass die jeweiligen Paragraphen des Gewebegesetzes nur Änderungen einzelner Wörter oder Formulierungen in den zugrunde liegenden Rechtsvorschriften beschreiben. Man muss den Gesetzestext daher sehr genau lesen und mit den bereits bestehenden gesetzlichen Vorschriften exakt abgleichen, um den Inhalt verstehen zu können.
Wer das Gewebegesetz im Detail nachlesen will, kann das hier tun:
Gesetz über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben (Gewebegesetz)

14.06.2007
Bundesärztekammer ändert Hämotherapie-Richtlinien
Der Vorstand der Bundesärztekammer hat am 30.03.2007 im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) in einigen Punkten geändert. Unter anderem wurden folgende Punkte modifiziert:
Für die Qualifikation als Leiter eines Blutdepots wurde die 4-wöchige Hospitation auf 2 Wochen reduziert
Die Anti-HBc-Testung wurde als Freigabekriterium für Blutspenden aufgenommen
Eine Blutgruppenbestimmung bzw. ein Antikörpersuchtest ist nun nicht mehr erst ab einer Transfusionswahrscheinlichkeit von 10% erforderlich, sondern immer dann, wenn eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt.
Plasmaderivate müssen nicht mehr für jeden Patienten einzeln unter Angabe der Diagnose bestellt werden. Damit ist eine Bestellung für den „Stationsbedarf“ möglich geworden
Falls eine Transfusion im Notfall ohne Aufklärung des Patienten erfolgt, ist eine nachträgliche Aufklärung zu einem späteren Zeitpunkt zwingend vorgeschrieben worden. Es muss im QS-System festgelegt werden, wer für diese Aufklärung verantwortlich ist
Wer die Änderungen im einzelnen nachlesen will, kann dies im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 104, Heft 23, S B 1486 tun:
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=suche&id=55953

03.02.2007
Paul-Ehrlich-Institut ordnet die Rückstellung von Blutspendern nach Aufenthalt in Chikungunya-Endemiegebieten an
Mit Schreiben vom 24.01.2007 ordnet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) an, dass bei der Herstellung von Blutkomponenten, welche keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterzogen werden, kein Blut von Spendern verwendet werden darf, die sich innerhalb von 2 Wochen vor der Spende in einem Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben. Diese Anordnung war bereits im November 2006 vom PEI angekündigt worden (s. Aktuelles 2006). Die Infektion führt zu ähnlichen Symptomen wie das Dengue-Fieber, d.h. hohes Fieber, Schüttelfrost und vor allem Gelenkschmerzen (Chikungunya = starkes Krümmen). Hämorrhagische Verläufe und ZNS-Beteiligung mit Todesfolge sind beschrieben. Die Krankheit wird durch Asiatische Tigermücken übertragen, welche mittlerweile auch in Südeuropa vorkommen. Eine Übertragung durch Blutkomponenten ist wahrscheinlich, aber nicht sicher bewiesen. Seit Dezember 2005 grassiert eine Chikungunya-Epidemie mit inzwischen ca. 186 000 infizierten Personen auf Le Réunion.

30.01.2007
Regierungsentwurf eines Gesetzes über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
Am 11. Januar 2007 fand in Hannover die Jahrestagung des Berufsverbandes der Deutschen Transfusionsmediziner (BDT) statt. Im Anschluss an die Veranstaltung hielt Herr Friedger von Auer, Ministerialrat im Bundesministerium für Gesundheit, vor den Teilnehmern der Jah-restagung einen Vortrag über den aktuellen Regierungsentwurf zum Gewebegesetz sowie die sich daraus ergebenen Änderungen im Arzneimittelgesetz, im Transfusionsgesetz sowie in der AMWHV. Grundsätzliches Ziel des Gewebegesetzes ist die Gleichstellung von Gewebe- und Blutzubereitungen im Rahmen des Arzneimittelgesetzes im Sinne der EG-Geweberichtlinie 2004/23/EG. Im Anschluss daran fand eine intensive Diskussion statt, welche die zum Teil sehr unterschiedlichen Standpunkte von Gesetzgeber und Medizin deutlich machte.
Wer den Inhalt des Vortrags von Herrn von Auer im Detail nachlesen will, kann das hier tun.
(Der BDT bedankt sich bei Herrn von Auer für die freundliche Überlassung der Folien zur Publikation)

Aktuelles in Stichworten 2006

An dieser Stelle sollen ausgewählte, wichtige Informationen an die Mitglieder des BDT, an alle, die es werden wollen und an alle anderen interessierten Personen weitergegeben werden. Natürlich kann diese Seite keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben. Jeder empfindet etwas anderes als wichtig, vieles ist sicher auch bereits aus anderen Quellen bekannt und manches werden wir sicher auch übersehen. Trotzdem ist der BDT bemüht, die Informationen, die für das Fachgebiet der Transfusionsmedizin und die Transfusionsmediziner wichtig sind, hier darzustellen.

23.11.2006
AMWHV in Kraft
Am 3. November 2006 wurde die neue „Verordnung über die Anwendung derGuten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft“ (AMWHV) im Bundesgesetzblatt (I, 2006, 2523) veröffentlicht. Diese Verordnung ersetzt die alte PharmBetrV und setzt europäische Vorgaben bei der Arzneimittelproduktion in nationales Recht um. Die Regelungen sind sehr detailliert und in weiten Bereichen gegenüber der alten PharmBetrV deutlich verschärft.
Wer die AMWHV im Detail nachlesen will, kann das hier tun.

15.11.2006
Paul-Ehrlich-Institut warnt vor Chikungunya-Fieber bei Blutspendern
Mit Schreiben vom 13.11.2006 teilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) allen Herstellern von Blutkomponenten mit, dass beabsichtigt ist, Spender für 2 Wochen von einer Blut- oder Plasmaspende zurückzustellen, nachdem sie sich in einem afrikanischen Staat südlich der Sahara oder im gesamten südostasiatischen Raum aufgehalten haben. Hintergrund dieser beabsichtigten Anordnung ist eine Epidemie des Chikungunya-Virus auf der französischen Insel La Réunion, wo bereits 186.000 Personen infiziert sind. Das Virus wird durch Mückenstiche übertragen und verursacht ähnliche Symptome wie das Dengue-Fieber. Obwohl bisher noch niemals eine Übertragung durch Blutkomponenten nachgewiesen werden konnte, muss lt. dem Schreiben des Paul-Ehrlich-Institutes ein solcher Übertragungsweg befürchtet werden, da das Virusgenom mittel NAT-Untersuchung im Blut der betroffenen Patienten nachweisbar ist. Mit o.g. Schreiben werden alle Hersteller von Blutkomponenten aufgefordert, binnen 4 Wochen zu der geplanten Anordnung des Paul-Ehrlich-Institutes Stellung zu nehmen.

23.09.2006
Arbeitskreis Blut verabschiedet Votum 34
Bisher wurde das Vorgehen bei Look back-Verfahren (Rückverfolgungsverfahren nach § 19 Transfusionsgesetz) im Detail durch das Votum 24 des Arbeitskreises Blut vom 8. November 2000 geregelt. Nun hat der Arbeitskreis Blut dieses Votum überarbeitet und an die aktuellen Gegebenheit angepasst. Herausgekommen ist ein neues Votum mit der Nummer 34, welches am 14.06.2006 verabschiedet wurde. Das alte Votum Nr. 24 wird damit ungültig. (Beachte: für die Vorgehensweise bei vCJK gibt es ein eigenes Votum mit der Nummer 33).
Das neue Votum ist wesentlich detaillierter als das alte. Wer es im Detail nachlesen will, kann das hier tun:
Votum 34 des AK Blut vom 14.06.2006
Votum 34 – Anhang A1
Votum 34 – Anhang A2
Votum 34 – Anhang A3
Votum 34 – Anhang B1
Votum 34 – Anhang B2
Votum 34 – Anhang C1
Votum 34 – Anhang C2
Votum 34 – Anhang C3
Votum 34 – Anhang D1
Votum 34 – Anhang D2
(Quelle: Internetseite des Robert-Koch-Institutes)

24.05.2006
Paul-Ehrlich-Institut ordnet anti-HBc-Testung von Blutspendern an
Als Ergebnis eines Stufenplanverfahrens (s. auch Aktuelles vom 25.03.06) ordnet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit Schreiben vom 15.03.2006 an, dass ab dem 30.09.2006 Blutkomponenten (Eks, TKs, GFP) nur dann transfundiert werden dürfen, wenn eine anti-HBc-Testung des Spenders negativ ist. Eine Ausnahme besteht dann, wenn sich gleichzeitig ein anti-HBs-Titer von > 100 IU/L nachweisen läßt und eine Testung auf das HBV-Genom negativ ist.
Wer die Anordnung des PEI im Original nachlesen will, kann das hier tun.

01.05.2006
Referentenentwurf zum „Gewebegesetz“ liegt vor
Die Gesetzesflut reißt nicht ab. Mit dem sog. Gewebegesetz (Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen) soll die Richtlinie 2004/23/EG vom 31. März 2004 „zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen“ des Europäischen Parlaments in nationales Recht umgesetzt werden. Hierfür liegt nun ein Referentenentwurf vor. Das Gesetz betrifft die Transfusionsmedizin vor allem insofern, als es auch die Entnahme von peripheren Stammzellen und Knochenmark beinhaltet. Hierfür gelten dann neben dem Transfusionsgesetz und dem Arzneimittelgesetz auch noch das Gewebegesetz.
Interessant erscheint über die regulatorischen Vorschriften des Gesetzes hinaus vor allem die „amtliche“ Begründung zu Kosten und Aufwand. Hiernach werden neue Stellen für PEI und DIMDI gefordert, wohingegen für die Länder angeblich keine „nennenswerten zusätzlichen Kosten“ entstehen sollen. Interessant sind die Aussagen zu den Kosten für die medizinischen Einrichtungen. Hier heißt es:
„Den Gewebeeinrichtungen und den Einrichtungen der medizinischen Versorgung können zusätzliche Kosten durch die geforderten Qualitätssicherungs- und Dokumentationsanforderungen entstehen. Jedoch dürften solche Anforderungen bereits weitgehend erfüllt sein, weil die Entnahme, Gewinnung, Be- und Verarbeitung von menschlichen Geweben schon immer arzneimittelrechtlich relevant waren und spätestens nach der intensiven Erörterung der Qualität und Sicherheit von Blutprodukten in den 1990er Jahren höchste Anforderungen auch an die im Risiko vergleichbaren Gewebe menschlicher Herkunft zu stellen waren. Ähnliches gilt für die Einrichtungen der medizinischen Versorgung, die jedenfalls schon nach den Qualitätssicherungsanforderungen des SGB V hohen Ansprüchen genügen müssen…“.

25.03.2006
Paul-Ehrlich-Institut beabsichtigt, die anti-HBc-Testung von Blutspendern anzuordnen (Stufe 2 des Stufenplanverfahrens vom 10.01.2005)
Nachdem bereits vor einiger Zeit die anti-HBc-Testung aller Blutkomponenten (zelluläre Blutprodukte und Gefrorenes Frischplasma) vom Arbeitskreis Blut (AK Blut) des BMG empfohlen worden war, zieht nun auch das Paul-Ehrlich-Institut nach. Am 15.03.2006 wurde als Stufe 2 eines am 10.01.2005 eingeleiteten Stufenplanverfahrens bekannt gegeben, dass in Zukunft alle Blutkomponenten zuzüglich zu den bereits vorgeschriebenen Tests auch auf anti-HBc getestet werden sollen: „Zelluläre Blutkomponenten und Gefrorene Frischplasmen (nachfolgend Blutkomponenten genannt) – ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten – , die nach dem 30.06.2006 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (anti-HBc) getestet wurden.“ Seit 1995 wären in Deutschland durch die anti-HBc-Testung insgesamt 9 HBV-Infektionen (3 Todesfälle durch fulminante Hepatitiden) verhinderbar gewesen. Daher hält das PEI diese Maßnahme für geboten und verhältnismäßig.
Den Pharmazeutischen Unternehmen wird Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 15.03.2006 gegeben.

10.03.2006
Vogelgrippe erreicht Transfusionsmedizin
Mit Schreiben vom 03.03.2006 teilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) allen Herstellern von Blutprodukten mit, dass der Arbeitskreis Blut (Untergruppe „Bewertung Blut-assoziierter Krankheitserreger“) empfohlen hat, alle Personen, welche direkten Kontakt zu tot aufgefundenen Tieren hatten, für 2 Wochen von der Blutspende zurückzustellen. Die Übertragung des aviären Influenzavirus H5N1 von Mensch zu Mensch durch Blutkomponenten sei zwar extrem unwahrscheinlich; trotzdem wird die Rückstellung als „höchst vorsorgliche Maßnahme“ empfohlen. Grundsätzlich sei zwar anzunehmen, dass es bei Infektionen mit H5N1-Viren sehr rasch zum Auftreten von Symptomen käme, welche eine Rückstellung der betroffenen Personen von der Blutspende auslösen würden. Aufgrund der begrenzten Anzahl humaner Fälle sei jedoch nicht bekannt, wie lange die Inkubationszeit dauert und in welchem Maße infizierte Personen vor Symptombeginn virämisch sind und somit eine potentielle Infektionsquelle darstellen.

11.02.2006
Arbeitskreis Blut verabschiedet Votum 33 zur Vorgehensweise bei Variante Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJK)
Am 11.1.2006 hat der Arbeitskreis Blut (AK Blut) des BMGS ein neues Votum verabschiedet. Es enthält Empfehlungen, wie man sich beim Auftreten einer Variante Creuztfeld-Jakob-Krankheit (vCJK) in Deutschland bei einem Blutspender bzw. einem Patienten verhalten sollte. Insbesondere werden Empfehlungen zur Einleitung und Durchführung von look-back-Verfahren hinsichtlich gespendeter bzw. empfangener Bluttprodukte gegeben. Darüber hinaus hat der AK Blut in der Anlage Vorschläge veröffentlicht, welche Formulierungen man in Arztbriefen an Kollegen bzw. in Gesprächen mit betroffenen Patienten oder Blutspendern in dieser Situation wähle sollte.
Wer das Votum 33 im Detail nachlesen will, kann das hier tun:
Votum 33 des AK Blut vom 11.01.2006
(Quelle: Internetseite des Robert-Koch-Institutes)

27.01.2006
Vorstandswahlen BDT am 26.01.2006
Am 26.01.2006 fanden anlässlich der Mitgliederversammlung des BDT in Hannover Wahlen zum Vorstand statt. Jeweils einstimmig wurden gewählt:

  • Prof. Dr. Markus Böck, Würzburg (2ter Vorsitzender, Wiederwahl)
  • PD Dr. Herman Eichler, Ratingen (Schriftführer)
  • Dr. Christiane Hölig, Dresden (Beisitzer, Wiederwahl)